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全球首個(gè)沸石止血紗布(Zeolite Hemostatic Gauze)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA認(rèn)證

來(lái)源:發(fā)布時(shí)間:2022-02-15


公司專利產(chǎn)品沸石止血紗布(Zeolite Hemostatic Gauze),于2022年2月10日已通過(guò)美國(guó)FDA 510k醫(yī)療器械認(rèn)證(k211570),獲得在美上市資格,可在美國(guó)及認(rèn)可美國(guó)FDA的國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行銷售。作為杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司的核心創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,沸石止血紗布一直以來(lái)備受公司重視和外界的關(guān)注,在獲批美國(guó)FDA 510k認(rèn)證之前,該產(chǎn)品已經(jīng)于2021年01月25日獲國(guó)內(nèi)II類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證。(浙械注準(zhǔn)20212140037)。

此次FDA批準(zhǔn)的沸石止血紗布可用于動(dòng)、靜脈等外傷大出血的止血。在FDA的認(rèn)證過(guò)程中,為了提供強(qiáng)有力的支撐數(shù)據(jù),我們以美軍列裝的頂尖止血產(chǎn)品--作戰(zhàn)紗布(Combat Gauze)作為對(duì)照品,選擇具有挑戰(zhàn)性的豬頸總動(dòng)脈致死性出血模型來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性和安全性。沸石止血紗布對(duì)豬頸總動(dòng)脈大出血5分鐘即能完全止血;大體解剖以及血管、肺、腎等臟器的病理學(xué)分析證實(shí)產(chǎn)品在使用過(guò)程中是安全的;沸石止血紗布在使用過(guò)程中,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何放熱效應(yīng),解決了困擾美軍20年之久的沸石吸水放熱灼傷的難題。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明沸石止血紗布的止血有效性和安全性與作戰(zhàn)紗布是完全等同的。

公司創(chuàng)始人浙江大學(xué)范杰教授長(zhǎng)期堅(jiān)持沸石止血的基礎(chǔ)與應(yīng)用研究,最新研究成果發(fā)表在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Nature Catalysis》上,首次從分子層面揭示了沸石的凝血機(jī),提出了“無(wú)機(jī)血小板”的概念。目前沸石止血紗布制備技術(shù)已獲4項(xiàng)中國(guó)授權(quán)專利,1項(xiàng)美國(guó)授權(quán)專利和1項(xiàng)日本授權(quán)專利,技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。沸石止血紗布可廣泛應(yīng)用于戰(zhàn)場(chǎng)、交通事故、地震、戶外運(yùn)動(dòng)等緊急救援場(chǎng)所以及醫(yī)院手術(shù)等場(chǎng)景。

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